“药品临床综合评价与安全合理用药”研讨会在南京召开，诺道医学于泽总监做真实世界研究学术报告
发布日期: 2020/10/19 浏览次数：
诺道医学于泽总监在会上做真实世界研究学术报告
于泽总监在报告中讲到，为了促进临床合理用药，使药品回归临床价值，2019年4月国家卫健委发布了《关于开展药品使用检测和临床综合评价工作的通知》，明确提出要充分利用药品临床实践“真实世界”数据开展药品安全性/有效性/经济性/创新性/适宜性/可及性等定性定量数据整合分析。真实世界数据指区别于特定的“临床研究场景”下产生的数据，其数据来源多样化，包括电子医疗记录、医疗保险数据库、产品或患者注册登记记录数据库、个人穿戴电子医疗设备产生的数据等。美国于2016年通过《21世纪治愈法案》，批准利用“真实世界证据进行扩大药品适应症的研究”；2018年12月，FDA重磅宣布《真实世界证据方案框架》，为实现RWE支持药品审批决策的目标提供了一个相对清晰的线路图。2020年8月3日，为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(征求意见稿)》。
于泽总监分享了两个诺道医学正在开展的真实世界研究案例， “基于真实世界数据多烯磷脂酰胆碱注射液有效性与安全性评价研究” 项目与上海交通大学附属新华医院、上海东方肝胆外科医院和郑大一附院合作， “真实世界临床诊疗中乌司他汀注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的有效性评价” 项目与海军军医大学附属长征医院药学部合作。于泽总监对两个项目的背景、目的、内容、进展及成果进行了阐述，项目均经过严格的医院伦理审批、临床研究立项论证，组织合作医院开展项目研究。与会专家对两项研究给予了很高的评价，认为项目的真实世界数据来源合规、可靠，数据治理技术先进，真实世界研究方法学规范，研究过程中充分考虑了药物医学、药学的临床特点，其结论非常可信。
简介
中国药学会：中国药学会成立于1907年，是我国近代成立最早的学术团体之一，是全国药学工作者自愿组成并依法登记成立、具有法人资格的全国性、学术性、非营利性社会组织。在中国科协、国家药品监督管理局、民政部领导下，学会结合自身特点，团结和组织广大会员和药学工作者，推动实施科教兴国战略、人才强国战略和可持续发展战略，促进药学科学技术普及、繁荣与发展，促进药学人才成长与提高，促进药学科学技术与产业结合，为经济社会发展服务，维护广大会员和药学工作者的合法权益。
江苏省药学会：江苏省药学会成立于1962年，由全省从事药学科研、药学教育、医院药学、药品管理、药品生产和药品经营等各领域的药学科技工作者自愿组成的学术团体，是党和政府联系江苏省药学科学技术工作者的桥梁和纽带。全省13个市和部分县（市）都建有药学会组织。
诺道医学：北京诺道认知医学科技有限公司是医疗人工智能新锐企业，国家高新技术企业，中国医师协会智慧医疗专委会委员单位、中国卫生信息与健康医疗大数据学会老年医学大数据专委会常委单位。目前已获得树兰医疗战略投资。诺道医学以“集数据之力，助人类健康”为使命，与20余家国内领军三甲医院合作（如北医三院、天坛医院、上海交大新华医院、浙大一院、郑大一院、南方医院等），聚焦临床合理用药，形成了基于联合实验室的真实世界数据网络，在此基础上研发出iPharma系列人工智能临床药学服务平台并部署在多家医院，提供个体化/精准用药、处方审核与管理、药物治疗管理等、循证文献筛选等服务。同时，该平台可向上下游延伸。向上游延伸至药企，为药企提供基于真实世界数据的药物临床综合评价服务，为药物进入基药目录、医保目录、医院采购目录以及扩大适应症审批提供证据；向下游延伸至居家慢病患者，作为医生/药师用药助手，为患者提供长期用药管理服务，包括用药教育、用药咨询、疗效监测、不良反应监测预警等。诺道医学有很强的科研实力，与合作医院中标多项课题，包括十三五国家重点研发计划项目、国家自然科学基金重点项目、上海市卫计委智慧医疗重大专项、上海市科委科技支撑项目、北京市科委“AI+健康协同创新培育”项目等。
诺道医学于泽药师简介：沈阳药科大学药学学士，上海中医药大学中药学硕士，原北京大学人民医院主管药师、临床药师，原美国药典委员会任职助理科学家，北京药师协会治疗药物检测委员会委员，获得国家药监局高级研修院GCP证书、中华人民共和国执业药师职业资格证书。目前任诺道医学个体化与真研业务总监兼事业部总经理，负责并参与真实世界研究30余项，与国内20余家顶级大型三甲医院建立深度合作，累计发表SCI论文3篇，中文核心期刊论文10余篇。